Qualité
Démarche Qualité & Certifications
CEFIMECA s’engage à maintenir un système Qualité efficace, afin de répondre aux exigences de nos clients et réglementaires en perpétuelles évolutions dans le domaine du Médical.
La traçabilité, cœur de notre système qualité, est assurée par la création d’un dossier technique figé propre à chaque dispositif médical et de l’archivage des dossiers de lots sans limite de durée.
La reproductibilité et la conformité des pièces sont assurées par la qualification des équipements, la validation des procédés et un service contrôle parti intégrante du service qualité.
Certification ISO 13485
Notre savoir-faire, reconnu, dans la mécanique de précision du médical, est un atout majeur pour l’ensemble de nos clients.
L’efficacité et l’amélioration continue de notre système Qualité est reconnue par les certifications et inspections suivantes :
- Certification ISO 13485 depuis 2008 par le LNE/GMED
- Inspection FDA référentiel 21 CFR
- Inspection RDC 16/2013
Équipe qualité
1 Responsable qualité
1 Ingénieur Validation/Qualification
3 Assitants qualité
1 Assitant qualité métrologie
Équipe contrôle
1 Responsable
9 Contrôleurs
